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Rappel de IMPAX

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par AGFA Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66424
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0035-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-09-19
  • Date de publication de l'événement
    2013-10-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-10-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=122368
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Picture Archiving and Communication System (PACS). - Product Code LLZ
  • Cause
    System downtime and/or slow performance may result if software in use is an old version of impax and is not at current supported levels.
  • Action
    An "URGENT FIELD SAFETY NOTICE" letter was sent via email to the consignees on 9/19/2013, Acknowledgement, via FAX-Back or email, that the information was received and understood has been requested from the consignees. The letter specifically describes the safety alert for the device, informs consignees of the problem and recommends the upgrades for IMPAX and Oracle.

Device

IMPAX
  • Modèle / numéro de série
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distrbution: US(nationwide) distribution including NY and OK, and country of Canada.
  • Description du dispositif
    IMPAX 5.2 DB Server (running Oracle 10.1.0.4.0), medical imaging Picture Archiving and Communication System (PACS).
  • Manufacturer
    AGFA Corp.

Manufacturer

AGFA Corp.
  • Adresse du fabricant
    AGFA Corp., 10 S Academy St, Greenville SC 29601-2632
  • Source
    USFDA