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Rappel de IMPAX Cardiovascular IMPAX CV12

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par AGFA Healthcare Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72411
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0283-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-09-01
  • Statut de l'événement
    Completed
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=140966
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    Customers have experienced impax cv software, specifically, demographics manager (dm), not producing correct pdf reports after the reports, at the time of physician signature, were correct.
  • Action
    An Urgent Field Safety Notice was sent to accounts via email on 9/1/2015. The letter described the safety alert. Customers were informed of the problem and that Service would be contacting them to arrange a date to deploy the corrective action and install the Service Update at their facility. An acknowledgement was included which was to be faxed back or emailed back to Agfa.

Device

IMPAX Cardiovascular IMPAX CV12
  • Modèle / numéro de série
    Model # L9M2100
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in the states of CA, KY, NH, NY, NC, OH, OR, PA, SC, SD, TN, TX, WA and the country of Canada.
  • Description du dispositif
    IMPAX, PACS, Picture Archive and Communications System, IMPAX CV 7.8.x and IMPAX CV 12.x. Corrects certain demographic information (Patient Name, Patient Medical Record Number and/or Accession Number in previously signed reports that have since changed.
  • Manufacturer
    AGFA Healthcare Corp.

Manufacturer

AGFA Healthcare Corp.
  • Adresse du fabricant
    AGFA Healthcare Corp., 10 S Academy St, Greenville SC 29601-2632
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Agfa-Gevaert NV
  • Source
    USFDA