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Rappel de Impervious Stockinette, Large, 12'' X 48'' or 12'' X 54'', Ref #9806-54, #9816-54, and #9978-12; X-Large, 16'' X 48'', Ref #9978-16

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Deroyal Surgical -Rose Hill.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30045
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1490-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-09-09
  • Date de publication de l'événement
    2004-09-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-05-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35068
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Drape, Surgical - Product Code KKX
  • Cause
    Surgical drapes and covers were packaged in containers with incomplete seals which compromise product sterility.
  • Action
    The recalling firm ceased distribution of Stockinette products on 8/26/04 and subsequently notified distributors and direct accounts by letter 9/9/04. The notification was product and lot specific and advised consignees of compromised sterility. Consignees were advised to return response form and product for credit. Distributors were asked to forward the recall notice and respond with a consignee list if they had not notified their accounts. Sub accounts and end users were notified by letter 9/20/04.

Device

Impervious Stockinette, Large, 12'' X 48'' or 12'' X 54'', Ref #9806-54, #9816-54, and #9978-12; ...
  • Modèle / numéro de série
    Lot # 1007298  1007335  1007360  1030228  1030244  1045526  1049113  1081519  1107441  1141972  1161316  1161332  1200979  1225252  1306538  1310369  1315021  1330597  1330600  1342811  1375681  1375808  1375816  1490540  1504008  1504032  1521713  1543630  1571438  1650988  1736028  1759511  1802072  1911543  1911615  2076658  2076738  2137810  2137828  2138062  2187067  2228121  2376204  2701345  765821  765855  804316  805431  805440  825580  825598  825635  825643  850507  900691  932991  933071  933097  933118  933151  950663  950680  950743  974585  974593  974665
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was sold to distributors and direct accounts nationwide and to distributors in Ireland, Peru and Israel.
  • Description du dispositif
    Impervious Stockinette, Large, 12'' X 48'' or 12'' X 54'', Ref #9806-54, #9816-54, and #9978-12; X-Large, 16'' X 48'', Ref #9978-16
  • Manufacturer
    Deroyal Surgical -Rose Hill

Manufacturer

Deroyal Surgical -Rose Hill
  • Adresse du fabricant
    Deroyal Surgical -Rose Hill, 100 Rose Hill Industrial Park, Rose Hill VA 24281
  • Source
    USFDA