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Rappel de Implant Hollow Reamer, 14 mm

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medtronic Sofamor Danek Instrument Manufacturing.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36123
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0050-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-08-01
  • Date de publication de l'événement
    2006-10-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-04-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48045
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    bone reamer - Product Code HTO
  • Cause
    Bone reamer may not have a cutting surface on the tip.
  • Action
    The firm notified its hospital consignees by letter dated 08/01/2006. The letter requested cessation of use and return.

Device

Implant Hollow Reamer, 14 mm
  • Modèle / numéro de série
    Lot Nos.: CN04J012, CN06A003
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    Implant Hollow Reamer, 14 mm, REF 8951405, Medtronic Sofamor Danek, Manufactured at: Bartlett Tennessee USA, Rx only. The product is a bone reamer which is sterilized at the point of use (hospital/clinic).
  • Manufacturer
    Medtronic Sofamor Danek Instrument Manufacturing

Manufacturer

Medtronic Sofamor Danek Instrument Manufacturing
  • Adresse du fabricant
    Medtronic Sofamor Danek Instrument Manufacturing, 2975 Brother Blvd, Bartlett TN 38133-3957
  • Source
    USFDA