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Rappel de Implantable Chest Ports With PASV Valve Technology - Single Lumen - PASV Port/9.6/SL/T/A || Catalog Number: M001PRTA96A0

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Boston Scientific Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32694
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1514-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-07-22
  • Date de publication de l'événement
    2005-09-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-06-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40681
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, Suprapubic (And Accessories) - Product Code KOB
  • Cause
    The tearaway introducer sheath may have cracked hubs/handles and/or improper peeling during use.
  • Action
    Boston Scientific intiated the recall on 7/22/05 to direct accounts and to distributors on 7/ 27 /05. Distributors are requested to conduct sub recalls to the medical facility level. A revised letter dated 8/2/05 was sent to 18 US accounts for one lot (#1020895) omitted in the letter of 7/22/05.

Device

Implantable Chest Ports With PASV Valve Technology - Single Lumen - PASV Port/9.6/SL/T/A || Catal...
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers:  966751 967149 972362 977505 982744 984498 987583 991186 1000970 1001769 1008238 1008734 1020904 1021342 1026348 1029102
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide VA Hopsitals Foreign: Canada, Africa, Japan, Israel, Japan, Nertherlands, Venezula
  • Description du dispositif
    Implantable Chest Ports With PASV Valve Technology - Single Lumen - PASV Port/9.6/SL/T/A || Catalog Number: M001PRTA96A0
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corporation

Manufacturer

Boston Scientific Corporation
  • Adresse du fabricant
    Boston Scientific Corporation, 1 Boston Scientific Pl, Natick MA 01760-1536
  • Source
    USFDA