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Rappel de IMx Tacrolimus II Calibrators

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27374
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0063-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-09-19
  • Date de publication de l'événement
    2003-10-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-10-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29762
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notes supplémentaires dans les données
    unknown device name - Product Code MLM--
  • Cause
    Invalid test results are being generated due to calibration errors when using calibrator lots 94165m100 and 94164m100.
  • Action
    Recalled by letters dated 9/19/03 and 10/7/03. The accounts were informed of the inability to calibrate the IMx Tacrolimus II assay when using calibrator lots 94165M100 and 94164M100, and initially requested those accounts experiencing an increase in calibration-related errors to report the issue to Abbott for a replacement calibrator kit. The 10/7/03 letter requested the accounts to discontinue use and destroy any of the two affected calibrator lots found in inventory.

Device

IMx Tacrolimus II Calibrators
  • Modèle / numéro de série
    list 3C10-10, lots 94165M100 and 94164M100
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and internationally to Guatemala, Venezuela, Peru, Argentina, Dominican Republic, Canada, Japan, Singapore, Thailand, Korea, Australia, Costa Rica, Panama and Great Britain.
  • Description du dispositif
    IMx Tacrolimus II Calibrators, list 3C10-10; the pack contains six 4.5-mL bottles, with Calibrator A having 0 ng/mL, Calibrator B having 3 ng/mL, Calibrator C having 6 ng/mL, Calibrator D having 12 ng/mL, Calibrator E having 20 ng/mL and Calibrator F having 30 U/mL; Abbott Diagnostics, a Division of Abbott Laboratories, Abbott Park, IL 60064
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD

Manufacturer

Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD
  • Adresse du fabricant
    Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park IL 60064
  • Source
    USFDA