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Rappel de Infinion 1.5 T MRI Scanner.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems (Cleveland) Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30416
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0272-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-04-17
  • Date de publication de l'événement
    2004-12-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-10-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35828
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Nuclear Magnetic Resonance Imaging - Product Code LNH
  • Cause
    There is a potential for the patient to be exposed to cryogenic fluids (liquid air) dripping from the vent during a quench due to the location of the vent.
  • Action
    A Mandatory Service Letter, dated April 17, 2003, was sent to service technicians instructing the technicans to perform a mandatory safety modification.

Device

Infinion 1.5 T MRI Scanner.
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers ZA101-ZA188, ZA190-192, ZA195, ZA200, ZA201.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Throughout the United States and to Denmark, England, China, Italy, Mexico, Israel, and Puerto Rico.
  • Description du dispositif
    Intinion 1.5 T MRI Scanner.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc

Manufacturer

Philips Medical Systems (Cleveland) Inc
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc, 595 Miner Road, Cleveland OH 44143-2131
  • Source
    USFDA