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Rappel de INFINITY DUAL HEMO MCable Pod

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Draegar Medical Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79209
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0942-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-10-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-06-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161659
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Monitor, physiological, patient(with arrhythmia detection or alarms) - Product Code MHX
  • Cause
    Dual hemo mcable pods with revision index (ri) 15 and 16, which are used with the dr¿ger infinity acute care system, may permit liquid ingress inconsistent with their ipx4 rating, which could potentially result in an incorrect measured value of invasive blood pressure.
  • Action
    In September of 2017 an Urgent medical Device Recall letter was issued to customers informing them of the recall and to request that inventory be checked to see if the product subject in the recall is on the premises. To do this, the customer will check the label for the revision index number which is located on the upper middle portion of label. RI number 15 and 16 are included in the recall. No other numbers are subject to recall. Affected product will receive a sleeve from the company to correct the issue. Questions or concerns can be directed to 1-800-437-2437 (Press 1, then press 32349) or contact Customer Care at 1-800-437-2437 (Press 4, then press 4 again)

Device

INFINITY DUAL HEMO MCable Pod
  • Modèle / numéro de série
    Have the affected revision indexes: 15 or 16 (found on the product label)
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationally
  • Description du dispositif
    INFINITY DUAL HEMO MCable Pod
  • Manufacturer
    Draegar Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Draegar Medical Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Draegar Medical Systems, Inc., 6 Tech Dr, Andover MA 01810-2434
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stefan Dräger GmbH
  • Source
    USFDA