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Rappel de Infinity Enteral Feeding infusion pump

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par MOOG Medical Devices Group.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63485
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0764-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-10-12
  • Date de publication de l'événement
    2013-01-31
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-04-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=113975
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pump, infusion, enteral - Product Code LZH
  • Cause
    The firm is adding an addendum to the operator's manual for infinity enteralite ambulatory feeding pumps pertaining to the infinite dose mode and the inability of the pump to detect air in line.
  • Action
    An Urgent Field Safety Notice was sent to all original consignees by certified mail beginning on Monday, October 15, 2012. Consignees were provided with an Addendum to the Operator's Manual as part of the Notice. Consignees were instructed to assure pump users are aware of the information in the addendum and to store the addendum with the Operator's Manual. Consignees were also requested to complete and return a Medical Device Recall reply form to the firm. For additional information or clarification, consignees are to contact Holly Imes, Manager, Regulatory Affairs at 801-264-1001, ext. 230 or via email at: himesstark@moog.com.

Device

Infinity Enteral Feeding infusion pump
  • Modèle / numéro de série
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution and US Nationwide in the countries of (Germany, Sweeden, Croatia, Lithuania, and Dubai).
  • Description du dispositif
    Infinity Enteralite Ambulatory Feeding Pumps, List number: INFKIT2 - Addendum to Operator's Manual || Product usage: provide a means for the volumetric delivery of fluids used in Enteral applications.
  • Manufacturer
    MOOG Medical Devices Group

Manufacturer

MOOG Medical Devices Group
  • Adresse du fabricant
    MOOG Medical Devices Group, 4314 Zevex Park Ln, Salt Lake City UT 84123-7881
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Moog Inc
  • Source
    USFDA