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Rappel de Inion CPS

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Craniomaxillofacial Division.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55861
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0654-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-04-14
  • Date de publication de l'événement
    2010-12-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-06-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=94733
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Plate, bone - Product Code JEY
  • Cause
    Inadequate instructions for use. the stated strength retention is ambiguous and the maximum immersion time of the plates/meshed is not defined.
  • Action
    Stryker issued an "URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION" letter dated April 14, 2010. The notice informed users of the change in the instructions for use (IFU), and included a copy of the revised IFU. The consignees were informed that the affected product does not need to be returned. Stryker can be contacted about this action at 877-534-2464 (option "Regulatory Affairs", reference Product Field Action #2009-445)

Device

Inion CPS
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers of 0700000 and above.
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution: Throughout the US
  • Description du dispositif
    2.8 mm Inion CPS, 2.8 x 18 mm screw, REF SCR-1301, sterile, Manufacturer, INION Oy, Finland.
  • Manufacturer
    Stryker Craniomaxillofacial Division

Manufacturer

Stryker Craniomaxillofacial Division
  • Adresse du fabricant
    Stryker Craniomaxillofacial Division, 750 Trade Centre Way, Ste 200, Portage MI 49002-0482
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA