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Rappel de INOmax DSIR

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par INO Therapeutics (dba Ikaria).

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69635
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0575-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-10-17
  • Date de publication de l'événement
    2014-12-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-04-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131204
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Apparatus, nitric oxide delivery - Product Code MRN
  • Cause
    An issue has been identified in the inomax dsir system that could result in monitored nitric oxide (no) concentration reporting lower than expected. this issue only pertains to those devices manufactured using a specific version of the monitoring circuit board.
  • Action
    Ikaria contacted consignees by phone beginning 10/17/2014. A follow-up letter was sent to customers beginning 10/22/2014. The letter described the issue, requested that affected devices not be used and to return to Ikaria. Customers with questions can contact Ikaria Customer Care at 1-877-566-9466.

Device

INOmax DSIR
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: DS20080152, DS20090925, DS20101076, DS20101499, DS20110886, DS20110965, DS20120099, DS20120150, DS20120169.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution in states of: VA and PA only.
  • Description du dispositif
    INOMAX DSIR Nitric Oxide delivery system, Model 10007, software version 3.1.0., delivers INOMAX (nitric oxide for inhalation) therapy gas and provides continuous monitoring of inspired O2, NO2, and NO, and comprehensive alarm systems. The primary clinical settings are Neonatal Intensive Care Units (NICU) and to transport of neonates.
  • Manufacturer
    INO Therapeutics (dba Ikaria)

Manufacturer

INO Therapeutics (dba Ikaria)
  • Adresse du fabricant
    INO Therapeutics (dba Ikaria), 2902 Dairy Dr, Madison WI 53718-3809
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Mallinckrodt Plc
  • Source
    USFDA