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Rappel de InstaTrak 3500 Plus

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par GE OEC Medical Systems, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45441
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0183-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-10-18
  • Date de publication de l'événement
    2008-01-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-08-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65470
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Image Processing Radiological System, - Product Code LLZ
  • Cause
    Crack, fracture or detachment: the transmitter arm for the mayfield-compatible transmitter may become detached from the unit and enter into the surgical field.
  • Action
    Consignees were sent an Urgent Recall Notice via mail dated 10/11/07, notifying the customer to examine the plastic end of the transmitter arm and to not use the transmitter arm, if any cracks or damage are observed. Also to stop using Steam Sterilization method and to utilize the other Sterilization methods indicated in the Operators Manual. The root cause is still under investigation GEHC Surgery will provide, at no charge, a solution to this issue when it becomes available.

Device

InstaTrak 3500 Plus
  • Modèle / numéro de série
    Not applicable since this is an arm for all devices listed in product description.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution --- USA including states of AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, IL, MA, MD, MI, MS, NC, NY, OK, OR, PA, SC, TX, UT, VA, WI, and WV, and countries of Canada, China, France, Hong Kong, Japan, Mexico, Spain, and Switzerland.
  • Description du dispositif
    GE OEC, Insta Trak 3500 Plus with the Cranial Application for Image Guided Surgery, GE Healthcare, Surgery, Salt Lake City, UT 84116
  • Manufacturer
    GE OEC Medical Systems, Inc

Manufacturer

GE OEC Medical Systems, Inc
  • Adresse du fabricant
    GE OEC Medical Systems, Inc, 384 Wright Brothers Dr, Salt Lake City UT 84116-2862
  • Source
    USFDA