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Rappel de Insulin Pump Model IR1250

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Animas Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33950
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0309-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-10-31
  • Date de publication de l'événement
    2005-12-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-12-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42780
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pump, Infusion, Insulin - Product Code LZG
  • Cause
    Pumps were refurbished more than one time for the same failure mode in violation of the company's procedure.
  • Action
    The recalling firm telephoned the users on 10/31/05 to inform them of the problem and that the pump would be replaced if the user choose to return it.

Device

Insulin Pump Model IR1250
  • Modèle / numéro de série
    Model number IR1250
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The pumps were shipped to patients CA, CO, FL, IL, KS, MA, MI, NJ, NY, NC, NV, PA,TN, TX, WI, and WV.
  • Description du dispositif
    Isulin Pump. Model IR1250
  • Manufacturer
    Animas Corporation

Manufacturer

Animas Corporation
  • Adresse du fabricant
    Animas Corporation, 200 Lawrence Dr, West Chester PA 19380-3428
  • Source
    USFDA