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Rappel de InSure(R) Quik FIT(TM)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Enterix, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49560
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0480-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-10-03
  • Date de publication de l'événement
    2008-12-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-03-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73812
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Occult Blood Test - Product Code KHE
  • Cause
    False readings: reduced sensitivity could affect the test line area and/or control line on the test strips, which may lead to inaccurate results. for further information, please contact enterix, inc. at 1-800-531--3681.
  • Action
    Medical Device Recall Letters were sent on October 3, 2008 to all customers by certified mail. The letters were entitled "URGENT *** MEDICAL DEVICE RECALL (U.S. ONLY). Questions are to be directed to Enterix at 1-800-531-3681,

Device

InSure(R) Quik FIT(TM)
  • Modèle / numéro de série
    Lot number B1478, Exp. Date 11/30/2008
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was distributed to medical facilities and laboratories throughout the US.
  • Description du dispositif
    INSURE(R) QUIK FIT(TM) DEVELOPER KIT, Lot number B1478, Product Numbers: 30025 (InSure Quik FIT Developer Kit) and 50025 (INSURE(R) QUIK FIT(TM) containing Developer Kit and Patient Collection Kits. || Product Number 30025 - InSure(R) Quik FIT)TM) Developer Kit (1 Box) . Each box contains: 25 InSure(R) Quik FIT(TM) Test Strips (1 per foil pack), 1 InSure(R) Quik FIT(TM) Conjugate Solution, I InSure(R) Quik FIT(TM) Run Buffer, and 1 InSure(R) Quik FIT(TM) Product Instructions. || Product 50025 - InSure(R) Quik FIT(TM) contains 25 Patient Kits & 1 Developer Kit.
  • Manufacturer
    Enterix, Inc.

Manufacturer

Enterix, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Enterix, Inc., 236 Fernwood Ave, Edison NJ 08837-3839
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Enterix Inc.
  • Source
    USFDA