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Rappel de Integra

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Integra LifeSciences Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60938
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0986-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-10-07
  • Date de publication de l'événement
    2012-02-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-05-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=106839
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Filler, bone void, calcium compound - Product Code MQV
  • Cause
    Integra os osteoconductive putty is labeled with incorrect storage conditions.
  • Action
    Integra issued an "Urgent: Product Recall Notification" to customers and sales specialists on 10/7/2011. They were advised of the problem and provided instructions on how to handle the affected product.

Device

Integra
  • Modèle / numéro de série
    2.5 cc Part numbers - IOS10125 Lot numbers - N199416 and 215944  5 cc Part numbers - lOS10155 Lot numbers - 208500, 206504 and N216026
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution - Including the states of CA, OK, MD and VA.
  • Description du dispositif
    Integra OS Osteoconductive Scaffold Putty (2.5 cc and 5 cc). Integra OS Putty, combined with bone marrow aspirate, is intended for use as a bone void filler to fill voids or gaps of the skeletal system. Following placement in the bony void or gap (defect), Integra OS Putty is resorbed and replaced with bone during the healing process.
  • Manufacturer
    Integra LifeSciences Corp

Manufacturer

Integra LifeSciences Corp