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Rappel de Integris Allura Radiograph / Fluoroscopy x ray system

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69197
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0022-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-08-08
  • Date de publication de l'événement
    2014-10-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-12-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=129837
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Interventional fluoroscopic x-ray system - Product Code OWB
  • Cause
    Philips had discovered through a field service testing where a device failed to comply with a federal standard.
  • Action
    Philips Healthcare discovered through field service testing, that the device was in violation. Firm service rep. visited site on 7/01/14 and corrected unit. The field service engineer immediately reprogrammed the generator for the X-ray tube installed in the system and re-adapted the x-ray tube to bring the system back into compliance. At this time the Failure to comply has been corrected and the customer has been notified. This correction is to be free of charge to the customer. For further questions please call (978) 687-1501.

Device

Integris Allura Radiograph / Fluoroscopy x ray system
  • Modèle / numéro de série
    Model Number: Integris Allura 15-12 Serial Number: 16741023
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US distribution to FL
  • Description du dispositif
    Philips Healthcare Integris Allura 15 -12 Fluoroscopy x ray system
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Philips Medical Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems, Inc., 3000 Minuteman Rd, Andover MA 01810-1032
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA