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Rappel de Integris Monitor Arm, model P997-01.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hill-Rom Co., Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26933
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1298-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-08-08
  • Date de publication de l'événement
    2003-08-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-02-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29634
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Monitor, Physiological, Patient(With Arrhythmia Detection Or Alarms) - Product Code MHX
  • Cause
    The monitor may separate from the monitor arm, allowing the monitor to fall from the arm.
  • Action
    An Urgent Device Correction letter dated 8/8/03 was sent to each hospital account receiving these products. The recall was extended to two additional products via a second letter issued on August 25, 2003. Hospitals were asked to take the units out of service, if possible, until Hill-Rom can inspect/correct them.

Device

Integris Monitor Arm, model P997-01.
  • Modèle / numéro de série
    All units distributed prior to June 20, 2003 are affected when used with the P997-11, or the P997A11, accessories allowing for equipment [ satellite racks, CPU's, keyboards, or other equipment] to be installed below the arm.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    United States, Belgium, Canada, China, Egypt, Hong Kong, Japan, Mexico, Paraguay, Saudi Arabia, Switzerland, Taiwan, Turkey, United Arab Emirates and United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Integris Monitor Arm, model P997-01.
  • Manufacturer
    Hill-Rom Co., Inc.

Manufacturer

Hill-Rom Co., Inc.
  • Adresse du fabricant
    Hill-Rom Co., Inc., 3 West Pearl St, Batesville IN 47006
  • Source
    USFDA