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Rappel de IntelePACS Picture Archiving Communications System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Intelerad Medical Systems Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52761
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1884-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-10-27
  • Date de publication de l'événement
    2009-08-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-09-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83900
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    Product software versions 3.5.2.P1 to 3.5.2.P56 inclusive and 3.6.1.P1 to 3.6.1.P82 inclusive were defective.
  • Action
    Intelerad Medical Systems issued an Urgent Medical Device Filed Safety Notice" dated October 24, 2008 describing the affected product and steps required for system upgrade. Users are requested to complete and return an acknowledgement form via email to quality@intelerad.com. For further information, contact Intelerad Medical Systems at 1-514-931-6222.

Device

IntelePACS Picture Archiving Communications System
  • Modèle / numéro de série
    InteleViewer software versions 3.5.2.P1 to 3.3.2.P56 inclusive and 3.6.1.P1 to 3.6.1.P82 inclusive.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- United States (NM, AZ, CT, MN, TX, NC, TN, FL and CO), Canada, Australia, and New Zealand.
  • Description du dispositif
    IntelePACS Picture Archiving Communications System InteleViewer module, Model #3.X.X.
  • Manufacturer
    Intelerad Medical Systems Inc.

Manufacturer

Intelerad Medical Systems Inc.