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Rappel de IntraCoil

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ev3, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    48102
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1816-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-04-09
  • Date de publication de l'événement
    2008-09-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-05-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=70838
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    peripheral vascular stent - Product Code NIP
  • Cause
    An intracoil 6 mm x 40 mm stent was labeled as a 6 mm x 60 mm stent.
  • Action
    ev3 representative visited the consignee on 4/15/08 and spoke to the physician at the site that used the device. A Device Recall Field Action Reconcilliation Form was requested.

Device

IntraCoil
  • Modèle / numéro de série
    Lot 4401214
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    CA
  • Description du dispositif
    ev3 The Endovascular Company, IntraCoil Self-Expanding Peripheral Stent, Model REF VT-6-60-135, Lot 4401214, Use Before 2010-07.
  • Manufacturer
    Ev3, Inc

Manufacturer

Ev3, Inc
  • Adresse du fabricant
    Ev3, Inc, 4600 Nathan Ln N, Plymouth MN 55442-2890
  • Source
    USFDA