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Rappel de Intralase FS Laser System. || Laser Keratome

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Intralase Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26826
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1124-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-07-15
  • Date de publication de l'événement
    2003-08-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-12-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28521
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Powered Laser Surgical Instrument - Product Code GEX
  • Cause
    Gantry moves toward patient when 'home' button is used after procedure.
  • Action
    Firm sent Safety Alert letters to customers on July 15, 2003 by registered mail instructing not to use the HOME button, including a 'Do Not Use' sticker for the machine and an addendum to the Operations Manual.

Device

Intralase FS Laser System. || Laser Keratome
  • Modèle / numéro de série
    All codes
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and Japan.
  • Description du dispositif
    Intralase FS Laser System. || Laser Keratome
  • Manufacturer
    Intralase Corp

Manufacturer

Intralase Corp
  • Adresse du fabricant
    Intralase Corp, 3 Morgan, Irvine CA 926181916
  • Source
    USFDA