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Rappel de Intraosseous Fixation System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Orthohelix Surgical Designs Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64485
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0975-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-10-30
  • Date de publication de l'événement
    2013-03-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-12-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116246
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bit, drill - Product Code HTW
  • Cause
    The firm was notified by a customer that there was a burr on the inside end of the drill bit resulting in the drill bit not fitting over the associated guide wire.
  • Action
    OrthoHelix sent a "FIELD REMOVAL NOTIFICATION" letter dated November 7, 2012 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. Contact the firm at 330-247-1444 for questions concerning this notice.

Device

Intraosseous Fixation System
  • Modèle / numéro de série
    Part #: IFS-072-17-C, Lot #: 2399041; Part #: IFS-72-20-C, Lot #: 2399051 & Lot #: 2399051R and Part #: IFS-072-25-C, Lot #: 2399061.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution including the states of CA, CO, IL, MI, MD, NC, NM, OH, OK, PA, SD, TX, UT, VA, WA and WI.
  • Description du dispositif
    Intraosseous Fixation System (IFS) 1.7 mm, 2.0 mm & 2.5 mm Cannulated Drill Bit. || Intended to stabilize and aid in fixation of fractures.
  • Manufacturer
    Orthohelix Surgical Designs Inc

Manufacturer

Orthohelix Surgical Designs Inc
  • Adresse du fabricant
    Orthohelix Surgical Designs Inc, 1065 Medina Rd Ste 500, Medina OH 44256-5376
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Wright Medical Group NV
  • Source
    USFDA