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Rappel de Intravascular Administration Set

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par ICU Medical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71028
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1588-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-04-20
  • Date de publication de l'événement
    2015-05-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-11-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=135869
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Stopcock, i.V. Set - Product Code FMG
  • Cause
    Icu medical is recalling microclave t-connectors because they have potential connection separation issues that could lead to leakage.
  • Action
    An Urgent Medical Device Recall letter dated 4/17/15 will be sent to customers on 4/20/15 to inform them that ICU Medical Inc. has identified a potential connection separation issue in a small number of isolated Intravenous Administration Transfer Sets. While the separation may be visually detected, if used, this failure mode could lead to leakage. The letter informs the customers of the problems identified and the actions to be taken. Customers are instructed to return completed recall response form to ICU Medical by Fax at (801) 264-1755 or email to recall@icumed.com. Customers with questions or require assistance relating to the recall are instructed to contact ICU Customer Service Monday through Friday between the hours of 8:30 AM and 4:00 PM Pacific time: 866-829-9025 and select option 8, or e-mail the following address: customerservice@icumed.com.

Device

Intravascular Administration Set
  • Modèle / numéro de série
    Lot No. 2977625 2992751 2995225
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide in US: SC, NC, MN, CT, KY, MD, FL, VA, TN
  • Description du dispositif
    119" (302 cm) Transfer Set w/MicroClave T-Connector, Smallbore Quadfuse Ext Set w/3 MicroClave (Red, Glow Rings), 5 Check Valves, 0.2 Micron Filter, Rotating Luer, Non-DEHP Tubing, Item No. B33037 || Product Usage: || IV Administration sets are intended for the infusion and withdrawal of fluids. The devices are provided sterile.
  • Manufacturer
    ICU Medical, Inc.

Manufacturer

ICU Medical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    ICU Medical, Inc., 951 Calle Amanecer, San Clemente CA 92673-6212
  • Société-mère du fabricant (2017)
    ICU Medical, Inc.
  • Source
    USFDA