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Rappel de Intuitive Surgical EndoWrist

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Intuitive Surgical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38312
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0258-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-04-13
  • Date de publication de l'événement
    2008-01-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-08-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53388
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Dissecting Forceps - Product Code NAY
  • Cause
    Mislabeling-electrical isolation requirements: devices were incorrectly labeled with a cf symbol not their proper bf symbol on the instrument housing. (all instruments meeting the cf isolation requirements are suitable for direct cardiac application, while instruments meeting bf isolation requirements are not suitable for direct cardiac application).
  • Action
    On January 9, 2008, via an Urgent Device Recall Letter the recalling firm notifed users of the defect (mislabeling with heart symbol) and to Immediately Discontinue any direct cardiac applications. The recalling firm will arrange with each consignee a time to relabel their devices. Customers on April 17, 2007 had earlier been warned of the device defect via letter but no correction was indicated.

Device

Intuitive Surgical EndoWrist
  • Modèle / numéro de série
    All instruments manufactured till 03/21/07
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution --- USA including states of MN, PA, AK, NY, CA, MD, IN, AZ, CO, AR, TX, TN, FL, VA, MA, NE, NC, IL, OH, ME, WI, MD, NJ, MN, MI, VA, IA, OR, MO, NC, MS, AL, WA, GA, KY, LA, AK, AR, SD, SC, DE, NV, HI, NH, WV, and CT, and countries of Canada, Australia, Belgium, Spain, Hong Kong, Italy, Switzerland, and Sweden. ( 192 USA hospitals, 3 foreign hospitals and 5 foreign distributors)
  • Description du dispositif
    Intuitive Surgical EndoWrist, 8 mm, PK Dissecting Forceps for use with the da Vinci and da Vinci S Surgical systems, Part Numbers: 400214-02, 400214-03, 420214-02 and 420214-03, Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA
  • Manufacturer
    Intuitive Surgical, Inc.

Manufacturer

Intuitive Surgical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Intuitive Surgical, Inc., 950 Kifer Rd, Sunnyvale CA 94086-5206
  • Source
    USFDA