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Rappel de IPortal NOTC and VNG

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Neuro Kinetics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71264
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1795-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-04-30
  • Date de publication de l'événement
    2015-06-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-04-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137167
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Nystagmograph - Product Code GWN
  • Cause
    Complaints of system malfunction and unintended, sudden movement at start up. no injuries reported.
  • Action
    Neuro Kinetics sent a Field Correction Advisory letter dated April 2015, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers with the affected product were instructed to contact Customer Service if a malfunction is encountered and not to use the device until it has been assessed and corrected by Nuerokinetics. Customers with questions should call 412-963-6649.

Device

IPortal NOTC and VNG
  • Modèle / numéro de série
    Model Numbers NOTC-S, NOTC-P, NOTC-C, NOTC-O, SVNG-1, SVNG-2, SVNG-3
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution - US (nationwide) and Internationally to Canada and Mexico.
  • Description du dispositif
    I-Portal¿ NOTC and VNG; a device used to measure, record, or visually display the involuntary movements (nystagmus) of the eyeball, indicated for use as a diagnostic tool to assist trained clinicians in their analysis of vestibular disorders, which requires the separation of central vs. peripheral nervous system deficits.
  • Manufacturer
    Neuro Kinetics, Inc.

Manufacturer

Neuro Kinetics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Neuro Kinetics, Inc., 128 Gamma Dr, Pittsburgh PA 15238-2920
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Neuro Kinetics Inc.
  • Source
    USFDA