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Rappel de IR 1200 Insulin Pump

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Animas Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30166
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0211-05
  • Date de publication de l'événement
    2004-11-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-03-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35296
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pump, Infusion, Insulin - Product Code LZG
  • Cause
    Suspend mode not functioning properly.
  • Action
    The recalling firm issued a notice entitled 'Important Safety Information Regarding the Animas IR 1200 Pump' dated 9/28/04 to the health care professionals and distributors. The letter informed the reader of the problem and to use an alternate feature. Health care professionals should notify patients of the problem.

Device

IR 1200 Insulin Pump
  • Modèle / numéro de série
    Model IR 1200
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The products are shipped to diabetic supply companies in FK, NE, NV, NJ, NY, OH, OK, TX, VA, and WA then further shipped to patients nationwide. The products were shipped to government accounts in IL, MD, and SC. The product was also shipped to a supply company in Israel.
  • Description du dispositif
    IR 1200 Insulin Pump. IPX8 Rx only. Label P/N 400-125-00 Revision C.
  • Manufacturer
    Animas Corporation

Manufacturer

Animas Corporation
  • Adresse du fabricant
    Animas Corporation, 200 Lawrence Dr, West Chester PA 19380-3428
  • Source
    USFDA