Events

Rappel de Iris Diagnostics Division iQ Control/Focus Set

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Iris Diagnostics.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64910
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1328-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-09-18
  • Date de publication de l'événement
    2013-05-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-01-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117370
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Urinalysis controls (assayed and unassayed) - Product Code JJW
  • Cause
    The firm initiated this recall because complaints from customers reported that the recovery compared to assigned assay values is significantly below specification. this results in the instrument not passing controls and the customer not being able to run patient samples.
  • Action
    IRIS sent a Medical Device Recall letter dated September 18, 2012 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem, and actions to be taken. Customers were instructed to dispose of all unopened or partially used inventory, complete the attached worksheet certifying the disposal of the affected product and email or fax to Iris Diagnostics.

Device

Iris Diagnostics Division iQ Control/Focus Set
  • Modèle / numéro de série
    Part Number 800-3104. Lot Number 153-12. Expiration date: Jan 2013
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA Nationwide and the countries of: Canada, Malaysia, Spain, Switzerland, Taiwan, Peru, France, Russia, Japan, United Kingdom, Germany, and Paraguay.
  • Description du dispositif
    Iris Diagnostics Division iQ Control/Focus Set, Part Number 800-3104, Lot Number 153-12. || Product Usage: For in vitro diagnostic use with the iQ200 series.
  • Manufacturer
    Iris Diagnostics

Manufacturer

Iris Diagnostics
  • Adresse du fabricant
    Iris Diagnostics, 9172 Eton Ave, Chatsworth CA 91311-5805
  • Source
    USFDA