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Rappel de Iris Sample Processing SafeCrit 75mm Tubes

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Drummond Scientific Co.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49092
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0208-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-08-01
  • Date de publication de l'événement
    2008-11-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-12-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=72734
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Capillary Blood Collection Tube - Product Code GIO
  • Cause
    Presence of oscs contaminant.
  • Action
    The recalling firm issued recall letters dated 8/1/08 via certified mail to the label owners informing them of the problem and the need to notified their customers.

Device

Iris Sample Processing SafeCrit 75mm Tubes
  • Modèle / numéro de série
    Catalog number 59-002828-001 A - Lot numbers 8129 exp 6/10 and Lot number 8169 exp 7/10 and Catalog number 59-000857-002 G - Lot number 8200 exp 9/10.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution --- including states of FL and MA.
  • Description du dispositif
    Iris Sample Processing SafeCrit 75mm Tubes. Iris Sample Processing, 60 Glacier Drive, Westwood, MA 02090. || Heparin-treated capillary tube used for spun hematocrit packed cell volume (PCV) determination.
  • Manufacturer
    Drummond Scientific Co

Manufacturer

Drummond Scientific Co
  • Adresse du fabricant
    Drummond Scientific Co, 500 Parkway, Broomall PA 19008
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Drummond Scientific Co
  • Source
    USFDA