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Rappel de IRMA TRUPOINT

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par LifeHealth, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71292
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1919-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-04-29
  • Date de publication de l'événement
    2015-06-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-10-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137245
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Electrode measurement, blood-gases (pco2, po2) and blood ph - Product Code CHL
  • Cause
    The barometric pressure measurement output of this particular irma trupoint sn 443914 device will drift over time.
  • Action
    Consignees were sent via e-mail a LifeHealth LLC " Urgent" letter dated April, 29th, 2015. The letter described the Purpose of this letter, Reason for the Voluntary Recall, Risk to Health, and Actions to be taken by the Customer. Advised consignees to immediately stop using the recalled product and return it to LifeHealth. Requested consignees to complete and return the Acknowledgement and Receipt Form.

Device

IRMA TRUPOINT
  • Modèle / numéro de série
    44803, 44805, 44807, 44808, 44818, 44830, 44837
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution. US in the state of MI; INDONESIA, UNITED ARAB EMIRATES, LITHUANIA, POLAND, and PERU.
  • Description du dispositif
    LifeHealth, IRMA TRUPOINT model 443914, typically used in point-of-care settings. For the in vitro measurement of various critical care analytes in human whole blood. These analytes includes: pO2, pCO2, pH, iCa, Na, K and Cl.
  • Manufacturer
    LifeHealth, LLC

Manufacturer

LifeHealth, LLC
  • Adresse du fabricant
    LifeHealth, LLC, 2656 Patton Rd, Roseville MN 55113-1136
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Lifehealth Llc
  • Source
    USFDA