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Rappel de IsantiSm test kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Diamedix Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63410
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0445-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-08-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-08-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=113710
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Extractable antinuclear antibody, antigen and control - Product Code LLL
  • Cause
    Diamedix corporation recalled their is-anti-sm test kit due to the positive control recovering high out of specification.
  • Action
    Diamedix sent a Customer Notification letter to all affected customers via Certified Mail. The letter identifed the affected product. problem and actions to be taken. The letter instructed customers to contact Diamedix Technical Service Department at 1-800-327-4565 or 305-324-2300 to arrange for the return and replacement of any remaining affected product. For questions call 305-324-2314.

Device

IsantiSm test kit
  • Modèle / numéro de série
    Catalog # 720-240, Lot # T0401, Expiration Date: November 18. 2012
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA Nationwide including the states: CA, ID, NJ, NY, OH, PA, PR, RI, TN, and TX, FL, and the countries of Italy, Chile and Ecuador
  • Description du dispositif
    The Is-anti-Sm test kits****Catalog No: 720-240*** || Product Usage: || The Diamedix Is-anti-Sm Test Kit is an EIA procedure intended for the detection and semi-quantitation of antibodies against the Sm antigen in serum as an aid in the diagnosis of autoimmune disease. The results are reported in ELISA units (EU) per ml determined by comparison to a Calibrator.
  • Manufacturer
    Diamedix Corporation

Manufacturer

Diamedix Corporation
  • Adresse du fabricant
    Diamedix Corporation, 2140 N. Miami Avenue, Miami FL 33127
  • Source
    USFDA