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Rappel de IsMeasles IgG Enzyme Immunoassay Test Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Diamedix Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50162
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0607-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-10-10
  • Date de publication de l'événement
    2009-01-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-05-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74884
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Rubeola (measles) virus serological reagents. - Product Code LJB
  • Cause
    Possible false-negative test results: the sample a diluent lot # 50768 assigned to is-measles igg lot #'s 41108 and 41108b has higher conductivity than normal, which can sporadically interfere with the mago plus/aptus sensing of and picking up of samples. as a result, if the sample is not picked up/processed, it could lead to the possibility of obtaining false negative results in some cases.
  • Action
    Notification of all domestic customers via Certified Mail. Notification of the one international customer via Federal Express.

Device

IsMeasles IgG Enzyme Immunoassay Test Kit
  • Modèle / numéro de série
    Lot number 41108 and 41108B
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution --- including USA and country of England.
  • Description du dispositif
    Measles IgG Enzyme Immunoassay Test Kit, DIAMEDIX. The assay is intended for the semi-quantitation of human IgG antibodies to measles virus in human serum by indirect immunoassay to aid in the assessment of the patient's immunological response to measles virus, to determine the immune status of individuals and, when evaluating paired sera, as an aid in the diagnosis of measles infection.
  • Manufacturer
    Diamedix Corporation

Manufacturer

Diamedix Corporation
  • Adresse du fabricant
    Diamedix Corporation, 2140 N. Miami Avenue, Miami FL 33127
  • Source
    USFDA