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Rappel de iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par ConforMIS, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75553
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0658-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-10-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-12-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150776
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
  • Cause
    Mislabeled: incorrect serial number on the f4 a/p cut guide ijig.
  • Action
    ConforMIS notified the sales representative on 10/18/16 after it became aware of the device mix-up. The sales representative was requested to return any remaining components from iTotal CR kit S/N: 0381042.

Device

iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: 0381024; 0381042 Exp Date: 2017-02-28
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Distributed to the states of CO and NV.
  • Description du dispositif
    ConforMIS iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System, Sterile || Catalog Number: TCR-111-1111. || Intended for use as a total knee replacement in patients with knee joint pain and disability whose conditions cannot be solely addressed by the use || of a prosthetic device.
  • Manufacturer
    ConforMIS, Inc.

Manufacturer

ConforMIS, Inc.
  • Adresse du fabricant
    ConforMIS, Inc., 28 Crosby Dr, Bedford MA 01730-1402
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Conformis Inc
  • Source
    USFDA