Events

Rappel de IV Flush

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Nurse Assist, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75348
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-0926-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-10-04
  • Date de publication de l'événement
    2017-01-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-08-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150104
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Saline, vascular access flush - Product Code NGT
  • Cause
    Potential contamination with b. cepacia.
  • Action
    Nurse Assist, Inc. sent an Urgent Medical Device Recall letter dated October 4, 2016, to all affected consignees. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the consignee. Consignees were instructed to immediately discontinue use, a Returned Goods Authorization would be provided for return of the affected product. If product was further distributed consignees were instructed to make every effort to retrieve any of the unused product. For questions consignees should call 800-649-6800 or email productremovalinfo@nurseassist.com. For questions regarding this recall call 817-231-1300.

Device

IV Flush
  • Modèle / numéro de série
    Item Number 1203: 1511075, 1604273; Item Number 1205: 1511001, 1602028, 1603060; Item Number 1210: 1509282, 1511328, 1511329, 1512048, 1512053, 1512072, 1601355, 1602048, 1602137, 1602178, 1603029, 1605387, 1606076; Item Number 1210-BP: 1604431,1604432, 1604433, 1606254, 1607018, 1607195, 1607418 (All lots within expiry)
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US (Nationwide), St. Thomas, US Virgin Islands, and Internationally to Canada.
  • Description du dispositif
    Normal Saline Flush 0.9% USP Sodium Chloride Injection Syringe, 3 ml fill, 5 ml fill and 10 ml fill. Product codes: 1203, 1205, 1210, 1210-BP || Product usage: Saline flush
  • Manufacturer
    Nurse Assist, Inc

Manufacturer

Nurse Assist, Inc
  • Adresse du fabricant
    Nurse Assist, Inc, 4409 Haltom Rd, Haltom City TX 76117-1207
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Nurse Assist Inc.
  • Source
    USFDA