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Rappel de Jackson Improved Stainless Steel with Adapter Tracheostomy Tubes

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Premier Dental Products Co.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29920
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1461-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-08-05
  • Date de publication de l'événement
    2004-09-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-11-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34774
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tube Tracheostomy And Tube Cuff - Product Code JOH
  • Cause
    Foreign objects (polishing stones) in the tubes.
  • Action
    The recalling firm issued a recall letter dated 8/5/04 to their distributors. The letter informs the accounts of the problem and the need to return any affected product. The recalling firm issued a second letter dated 8/11/04 to the distributors with instructions to conduct a sub-recall.

Device

Jackson Improved Stainless Steel with Adapter Tracheostomy Tubes
  • Modèle / numéro de série
    all lots ending with S or T
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The products were shipped to 45 distributors nationwide. The products were also shipped to Canada, Malaysia, Taiwan, Thailand, Turkey, and the Dominican Republic.
  • Description du dispositif
    Tracheostomy Tubes, Jackson Improved Stainless Steel with Adapter, item number 8100465 size 1, item number 8100373 size 3, item number 1034924 size 4, item number 1034925 size5, item number 1034926 size 6, item number 1034927 size 7, item number 1034928 size 8, item number 8100468 size 9, and item number 8100234 size 10.
  • Manufacturer
    Premier Dental Products Co

Manufacturer

Premier Dental Products Co
  • Adresse du fabricant
    Premier Dental Products Co, 1710 Romano Dr, Plymouth Meeting PA 19462-2822
  • Source
    USFDA