Events

Rappel de Jackson Pratt" Channel drain

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Degania Silicone, Ltd..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79199
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0899-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-10-03
  • Date de publication de l'événement
    2018-02-20
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161625
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, irrigation - Product Code GBX
  • Cause
    Sterile pouches are missing labels on them. the boxes themselves are properly labeled. the issue is related to the production lot p1607442 only.
  • Action
    An Urgent Medical Device Correction letter, dated October 03, 2017, was sent to the customer. The letter identified the affected device and the reason for the recall. The letter instructed the consignee to check its stock in order to remove all mislabeled product from the market and eliminate potential risk of misuse. The customer was instructed to return the completed Confirmation Sheet to Degania Silicone, as well as any unlabeled product. Questions regarding the recall should be directed to Katia Kayam, Customer Complaints Officer at Katia@ds-il.com.

Device

Jackson Pratt" Channel drain
  • Modèle / numéro de série
    Lot No P1607442.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to Puerto Rico.
  • Description du dispositif
    Silicone Fluted Round Drain 24Fr (hubless) & Connector, Sterile. Catalog Number JP-2234. || Used for the drainage of body fluids for surgical use.
  • Manufacturer
    Degania Silicone, Ltd.

Manufacturer

Degania Silicone, Ltd.
  • Adresse du fabricant
    Degania Silicone, Ltd., Degania Bet, Dganya Bet Israel
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Q International Holding Ltd.
  • Source
    USFDA