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Rappel de JAS Diagnostics Inc., SDI Biomed, Drew Scientific, and ETron Diagnostics

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par JAS Diagnostics Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68343
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1873-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-04-07
  • Date de publication de l'événement
    2014-06-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-08-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=127383
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Glucose oxidase, glucose - Product Code CGA
  • Cause
    Jas diagnostics, inc. of miami lakes, fl is recalling their glucose hexokinase reagent due to certain lots not performing according to their specifications.
  • Action
    JAS Diagnostics, Inc. sent an Important Product Recall Information letter dated April 7, 2014 to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. The customers were instructed to: 1) Screen their inventory for any of the lots listed in the letter and discontinue use immediately. 2) Contact the Customer Service Department at 305-748-2762 or 305-748-2763 to obtain replacement product.

Device

JAS Diagnostics Inc., SDI Biomed, Drew Scientific, and ETron Diagnostics
  • Modèle / numéro de série
    LOTS#: N060208K, N060209K, N0602010K, N0902014K, N0902015K, N0902016K, N0902017K, N0902018K, N0902019K, N0902020K, N1102021K, N1102022K, N1102023K, N1102024K, N1102025K, N1102026K, N1102027K, N1102028K, N1102029K.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US including Puerto Rico and the states of CA, FL, TX, PA, GA, KY, MI, NY, OK, MN, TN, VA, NC, NV, NJ and WV, and the countries of Barbados, Ghana, Trinidad, Tobago, Canada and Haiti.
  • Description du dispositif
    Glucose Hexokinase Liquid Reagent For the in vitro quantitative determination of Glucose in serum.
  • Manufacturer
    JAS Diagnostics Inc.

Manufacturer

JAS Diagnostics Inc.
  • Adresse du fabricant
    JAS Diagnostics Inc., 14100 Nw 57th Ct, Miami Lakes FL 33014-3107
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Transasia Bio-Medicals Limited
  • Source
    USFDA