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Rappel de Jelco, Hypodermic needle Pro needles 19G X1 1/2" 800/CA

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smiths Medical ASD Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77402
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2670-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-04-04
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155955
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Needle, hypodermic, single lumen - Product Code FMI
  • Cause
    Smiths medical became aware on january 11, 2017, that syringe assemblies provided by nipro medical corporation contained pin holes in the side wall of the hub. the defect was not detected during smiths medical incoming inspection. the syringe assemblies were used to manufacture seven (7) finished good lots of hypodermic needle pro¿ needles, smiths medical part numbers el 1915 and sb5021.
  • Action
    Smiths Medical sent an "Urgent Medical Device Recall Notice" dated April 04, 2017. The letter was addressed to Quality Assurance Manager & Associate Sourcing Consultant. The letter listed the Affected devices described the Reason for Recall, & Risk to Health. Requested consignee to complete Urgent Medical Device Recall Response Form within 10 days of receipt and send it to: fieldactions@smithsmedical.com. For further questions, please call (603) 352-3812

Device

Jelco, Hypodermic needle Pro needles 19G X1 1/2" 800/CA
  • Modèle / numéro de série
    3297460,3297461 Model No. EL1915.  3297458,3297459,3297465, 3297466,3297467 Model No. SB5021.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to the state of : IN
  • Description du dispositif
    Jelco, Hypodermic needle Pro¿ needles 19G X1 1/2" 800/CA Model No. EL 1915 & 19G X 2" 600/CA Model No. SB 5021, Rx Only, Sterile EO.
  • Manufacturer
    Smiths Medical ASD Inc.

Manufacturer

Smiths Medical ASD Inc.
  • Adresse du fabricant
    Smiths Medical ASD Inc., 6000 Nathan Ln N, Minneapolis MN 55442-1690
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Smiths Group Plc
  • Source
    USFDA