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Rappel de Jostra

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par MAQUET Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36252
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0158-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-09-01
  • Date de publication de l'événement
    2006-11-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-12-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48256
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Heart Lung Perfusion System - Product Code DTQ
  • Cause
    The hand crank necessary for the emergency manual operation of the pump is too wide diametrically to fit into the holes which they were designed to fill.
  • Action
    The firm sent a safety alert letter on 9/13/06 to all US customers by Federal Express Return Receipt.

Device

Jostra
  • Modèle / numéro de série
    Article # 923391 The affected HL-20 base units include S/Ns 100001 through 100240. Hand cranks shipped between the dates of 8/15/05 to 8/14/06 have the potential to be defective.  Serial #s100155, 1025, 1026, 1032, 1331, 1332, 100011, 100015, 100016, 100017, 1272, 1417, 1480, 1500, 1653, 14031054, 14031055, 14031059, 14041074, 14041874, 100012, 100013, J14041874, 1584, 100108, 100109, 14041074, JOSTRA, 100009, 100010, 100130, 100131, 1625, 1626, 1627, 1628, 1629, 100135, 100136, 100137, 14031040, 14031068, 100188, 1019, 1020, 1021, 1295, 100021, 100022, 100116, 14031051, 14031052, 1507, 1508, 1509, 100017, 100219, 100220, 100221, 100222, 100223, 100224, 100225, 100226, 100227, 100228.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    worldwide
  • Description du dispositif
    Jostra - HL-20 Heart Lung Integrated Perfusion System, Roller Pump Hand crank
  • Manufacturer
    MAQUET Inc.

Manufacturer

MAQUET Inc.
  • Adresse du fabricant
    MAQUET Inc., 1140 US Highway 22, Bridgewater NJ 08807-2958
  • Source
    USFDA