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Rappel de Jostra

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par MAQUET Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36255
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0159-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-10-03
  • Date de publication de l'événement
    2006-11-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-12-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48261
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Heart Lung Machine - Product Code DTQ
  • Cause
    The hl-20's pump head on the roller pump has four pairs of tube guide rolls that keep the tube in place in the raceway and roll along the inserted tube as the pump head turns. if dirt and other particles accumulate in the tube guide rolls, they cannot roll smoothly and finally they can get stuck.
  • Action
    An 'Important Safety Notice - Please Read Immediately' letter was sent to all US customers on 10/3/06 by FedEx Return Receipt.

Device

Jostra
  • Modèle / numéro de série
    All HL 20 systems Serial #s 1159,14031794,14031795, 14031796,14031797,14031798, 100155, 1345, 1363,1588, 14031765, 14031766, 1570, 1571,1593,1319,1320,1321,1322,14031774,14031775, 14031776, 1323,1324,1478,1479,14031067,14031069,10331385,1597,14021730,14031792,1459,1701,1512,1513,100035, 100036, 1034,1035, 14031045, 14031046, 14031047, 14031048, 1022,1023,1541,1559,100094,1025,1026,1032,1331,1332,  100011,100015,100016,100009,100063, 1668,1511, 1652, 1702,1454,1455, 1379,1380, 1381, 1272, 1417,1480, 1500, 1653, 14031054, 14031055,14031059, 14041074, 14041874, 1128, 1592, 100030, 100031, 100012, 100013, 1595, 1596,  14031039, 1510, 1105, 1433, 1434, 1456, 1457, 1577, 1578, 1579, 14021718, 14021719, 14041904, 100026, 14021706,  1420, 1421, 1398, 1418, 1598, J14041874,1584, 100108, 100109,14041074, JOSTRA, 1132, 100009, 100010,100130,100131, 1625, 1626, 1627, 1628, 1629, 100135, 100136, 100137, 1199, 1200, 1540, 1552, 1567, 1568,  1569, 1580, 1581, 1584, 1585, 1586, 14031040, 14031068,  14031761, 14031762, 1716, 100084, 14021716, 14041882,  100188, 1562, 1563, 100028, 100023, 14031831, 14031793, 1019, 1020, 1021, 1295, 100021, 100022, 14031777, 14031778, 14031779, 1523, 1524, 1017, 1442, 1443, 1465, 1466, 1635, 100116, 14031051, 14031052, 1507, 1508, 1509, 14031732, 100001, 100002, 100061, 100062, 14031734, 14031735, 14031736, 100017, 1483, 1481, 1482, 14031056,  14031057, 1535,1536, 1537, 1538, 1539, 1547, 1548, 1549, 1550, 1551, 14031060, 14031061, 14031062, 14031063, 100219,100220, 100221, 100222, 100223, 100224, 100225, 100226, 100227, 100228, 1642, 1643, 1494, 1666, 1667, 1618, 1619, 1517, 1518, 100027, 1345
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide
  • Description du dispositif
    Jostra HL-20 Heart Lung Machine - guiding pins
  • Manufacturer
    MAQUET Inc.

Manufacturer

MAQUET Inc.
  • Adresse du fabricant
    MAQUET Inc., 1140 US Highway 22, Bridgewater NJ 08807-2958
  • Source
    USFDA