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Rappel de Juxta Lite

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Circaid Medical Products Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55529
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1692-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-04-20
  • Date de publication de l'événement
    2010-05-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-01-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=91057
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    compression wrap - Product Code MDR
  • Cause
    Some systems in these lots have built-in pressure system lines with the incorrect amount of spacing. some systems in these lots had i inch space between each line with no tension applied. the system should have 1.25 inches of space. the correct spacing (1.25") is necessary to achieve the measured tension ranges. the incorrect spacing may result in the inability to achieve the correct tension level.
  • Action
    CircAid Medical Products Important Device Product Recall letter dated Apr 20, 2010 was mailed to consignees describing problem, listing affected product and distribution dates. Customers were instructed to locate and return these Juxta-Lite Systems from stock and notify their customers A Retum Authorization number and contact name was provided. this listing for product returns.

Device

Juxta Lite
  • Modèle / numéro de série
    All units sold between 2/1/10 and 4/14/10.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution: USA, Japan, Canada, Netherlands
  • Description du dispositif
    Juxta-Lite compression wrap XL Full Calf Long 33cm Length with Separate Medium AFW Catalog 23236117
  • Manufacturer
    Circaid Medical Products Inc

Manufacturer

Circaid Medical Products Inc
  • Adresse du fabricant
    Circaid Medical Products Inc, 9323 Chesapeake Dr Ste B1/B2, San Diego CA 92123
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Circaid Medical Products Inc.
  • Source
    USFDA