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Rappel de K 520411-2, Hercep Test, 35Test, HER2, Protein

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Dakocytomation California Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33707
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0113-06
  • Date de publication de l'événement
    2005-11-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-01-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42307
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Test, Her-2/Neu, Ihc - Product Code MVC
  • Cause
    Formulation error in the visualization reagent (vial 3) component contained in hercep test kits. the error was in the concentration of polyethylene glycol contained in the formulation.
  • Action
    Notification letter dated Sept 29,2005 was sent by certified mail to consignees instructing disposal of product.

Device

K 520411-2, Hercep Test, 35Test, HER2, Protein

Manufacturer

Dakocytomation California Inc
  • Adresse du fabricant
    Dakocytomation California Inc, 6392 Via Real, Carpinteria CA 93013-2921
  • Source
    USFDA