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Rappel de K3 Engine File GPack

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ormco Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61224
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1172-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-08-01
  • Date de publication de l'événement
    2012-03-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=107604
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    File, pulp canal, endodontic - Product Code EKS
  • Cause
    A recall was initiated because sybronendo has confirmed that the k3 engine file g-pack has label packaging and file mis-marking error.
  • Action
    A recall communication was initiated on 07/31/2008 with SybronEndo forwarding an Urgent Medical Device Recall letter (via USPS 1st class mail) to all their customers who purchased the K3 Engine File G-Pack (Part No. 830-9925). The letter provides the customers with an explanation of the problem identified and an action to be taken. Customers were instructed to contact SybronEndo Customer Care at (800) 346-3636 directly to handle the arrangements of a quick return and replacement. Customers were instructed to complete the Return Form and return any affected product in their inventory.

Device

K3 Engine File GPack
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 08E182E.
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- US, including the territory of St. Thomas, and countries of Australia, Canada, New Zealand, China, Singapore, India, and Chile.
  • Description du dispositif
    K3 Engine File G-Pack, || Product: Endodontic Pulp Canal File, Part Number: 830-9925. || For use in root canal preparation.
  • Manufacturer
    Ormco Corporation

Manufacturer

Ormco Corporation
  • Adresse du fabricant
    Ormco Corporation, 1332 S Lone Hill Ave, Glendora CA 91740
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA