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Rappel de KASSAY

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Kamiya Biomedical Company.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35169
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0850-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-04-11
  • Date de publication de l'événement
    2006-05-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-05-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45460
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    C-Reactive Protein, Antigen, Antiserum, And Control - Product Code DCK
  • Cause
    Kits may contain 2 vials of the same reagent instead of 1 vial of buffer reagent and 1 vial of antibody reagent.
  • Action
    Customers were contacted via telephone on 4/11/06. Customers were asked to confirm the number of kits in their possession and then open the kits to verify which vials they received in their kits. If the kits contained both vials, then the customer was instructed to keep the kit. If the kits contained the wrong vials, then they were requested to return the kits. This was followed by a letter dated 4/17/06. The letter confirmed the telephone call and asked the customer to sign and return the letter to acknoweldge receipt of the letter.

Device

KASSAY
  • Modèle / numéro de série
    Lot No.: 666011 EXP.: 07/2007
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Kits were distributed to laboratories nationwide. One foreign account in Singapore.
  • Description du dispositif
    K-ASSAY CRP(2) Reagent. Kit is labeled K-ASSAY CRP (2) Latex Particle Enhance ITA. Kit contains 2 vials. One vial labeled K-ASSAY CRP(2) R-1 30 mL 170 mM Glycine Buffer, via has a white cap. The other vial labeled K-ASSAY CRP(2) R-2 20 mL Latex Suspension human CRP rabbit antibodies, vial has a red cap.
  • Manufacturer
    Kamiya Biomedical Company

Manufacturer

Kamiya Biomedical Company
  • Adresse du fabricant
    Kamiya Biomedical Company, 12779 Gateway Dr., Seattle WA 98168
  • Source
    USFDA