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Rappel de Kerr TempBond Clear

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Kerr Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36222
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1524-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-08-14
  • Date de publication de l'événement
    2006-09-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-08-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48209
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Dental Cement - Product Code EMA
  • Cause
    Low bonding performance: the affected lots of product may not activate properly, which may cause lower than expected bonding performance (due to a low level of chemical cure initiator in the lots manufactured).
  • Action
    A total of forty-one (41) consignees were sent the recall communication via USPS 1st class mail on August 14, 2006 and thirteen (13) consignees were sent the recall communication via international fax/mail on August 16. Additionally, there will be nine (9) letters sent to consignees in Australia and two (2) letters sent to consignees in New Zealand

Device

Kerr TempBond Clear
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers: 444881 and 445348.
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Class II Recall - Worldwide distribution ---- including USA and countries Canada, Denmark, France, Germany, Italy, Lithuania, Luxembourg, Mexico, Poland, South Africa, Spain and United Kingdom.
  • Description du dispositif
    TempBond Clear Syringes (base and catalyst kit), a temporary dental cement, Part Number 28637
  • Manufacturer
    Kerr Corp

Manufacturer

Kerr Corp
  • Adresse du fabricant
    Kerr Corp, 1717 W Collins Ave, Orange CA 92867-5422
  • Source
    USFDA