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Rappel de Kerr TempBond Clear

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Kerr Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53296
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0074-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-09-09
  • Date de publication de l'événement
    2009-10-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-12-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85216
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cement, dental - Product Code EMA
  • Cause
    The recall was initiated because the catalyst portion of the syringe may have polymerized, therefore making the product unusable.
  • Action
    Kerr Corporation issued an "Urgent Medical Device Recall" dated September 8, 2009. The letter informed customers that the product recalled was shipped to their establishment between June and July 2009 and if they have any of the affected products listed to contact Kerr Customer Care at 1-800-537-7123 to receive an RMA number. The RMA will allow for a quick return and replacement or credit.

Device

Kerr TempBond Clear
  • Modèle / numéro de série
    Part Number 33351, Lot Numbers: 3252902, 3229807, 3268505, 3277455, 3257280, 3258772 and 3269811.
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- United States, Canada, Mexico, Hong Kong, Israel, Singapore, Colombia, Dominican Republic and Europe.
  • Description du dispositif
    Kerr TempBond Clear, Part # 33351, 1717 West Collins Avenue, Orange, CA 92867. || Intended for use in a dual-cured, temporary resin-based cement designed to be used in conjunction with temporary restoration such as crowns, bridges, inlays and onlays.
  • Manufacturer
    Kerr Corp

Manufacturer

Kerr Corp
  • Adresse du fabricant
    Kerr Corp, 1717 W Collins Ave, Orange CA 92867
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA