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Rappel de Keystone Dental PrimaConnex Straight Implant TC

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Keystone Dental Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75224
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0299-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-09-15
  • Date de publication de l'événement
    2016-10-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-01-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149695
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Implant, endosseous, root-form - Product Code DZE
  • Cause
    Small diameter (sd) cover screw was packaged with the regular diameter implant and do not match the implant diameter (rd).
  • Action
    Keystone Dental initially called all customers on September 15, 2016. Forms were completed to document these calls. In addition a letter has been sent via Federal Express/or hand delivered on September 19, 2016, to all distributors and customers. Customers with questions were instructed to contact Customer Relations. For questions regarding this recall call 781-328-3390.

Device

Keystone Dental PrimaConnex Straight Implant TC
  • Modèle / numéro de série
    Lot # 27714
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide distribution - US (Nationwide Distribution to CA, CO, IL, MA, MN, ND, NY, NV, PA, and VA.) and Italy
  • Description du dispositif
    Keystone Dental PrimaConnex¿ Straight Implant TC, RD Internal Connection 4.0 x 11.5mm. || Product code:15613K || Implants are intended for use in partially or fully edentulous mandibles and maxillae, in support of single or multiple-unit restorations includ-ing; cement retained, screw retained, or overdenture restorations and terminal or inter-mediate abutment support for fixed bridgework
  • Manufacturer
    Keystone Dental Inc

Manufacturer

Keystone Dental Inc
  • Adresse du fabricant
    Keystone Dental Inc, 154 Middlesex Tpke, Burlington MA 01803-4403
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Keystone Dental Inc
  • Source
    USFDA