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Rappel de klinoPORT

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Kreuzer Gmbh & Co. KG.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57209
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0802-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-10-26
  • Date de publication de l'événement
    2010-12-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=95602
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ac-Powered Operating-Room Table - Product Code FQO
  • Cause
    The motorized adjustable pendant arm may suddenly descend to its lowest position.
  • Action
    Consignees were notified by a Warning Notice on/about 10/26/2010. Medical facilities were instructed to adjust the pendant arm to the lowest height position and disable the motor and to place the accompanying warning label on the pendant. They will, therefore, not be able to adjust the height of the pendant until corrective action is developed and completed. TRUMPF Medical Systems, Inc. will receive corrective action repair kits by 11/12/2010.

Device

klinoPORT
  • Modèle / numéro de série
    Model number: klinoPORT 706, 806, 906, 1006 and 1306, Serial number between: 101039290 and 101158669
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- CT, MA, and MO.
  • Description du dispositif
    klinoPORT, AC powered Operating Table
  • Manufacturer
    Kreuzer Gmbh & Co. KG

Manufacturer

Kreuzer Gmbh & Co. KG
  • Adresse du fabricant
    Kreuzer Gmbh & Co. KG, BenzstraBe 26, Puchheim Germany
  • Source
    USFDA