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Rappel de Knee Walker

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Invacare Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61550
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1704-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-04-06
  • Date de publication de l'événement
    2012-06-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-03-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=108408
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Walker, mechanical - Product Code ITJ
  • Cause
    Adverse event data prompted testing of device, which revealed that the rod supporting the knee pad was not made to specifications. upon placing a load on the knee pad, the rod may break or bend causing the walker to collapse. as a result, the user may fall.
  • Action
    Invacare notified all consignees and distributors with a "Urgent: Recall Information" letter dated May 16, 2012. The product issue was described and recommended actions were provided to customers. Questions were directed to 1-888-257-7912.

Device

Knee Walker
  • Modèle / numéro de série
    Model number 65960
  • Classification du dispositif
    Physical Medicine Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution--USA, including the states of AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DC, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, WV, WY and the country of China.
  • Description du dispositif
    Knee walker, one unit per box. Manufacturer Kenstone Metal (Kunshan) Co., LTD. The intended use is to provide additional mobility to individuals who have difficulty walking.
  • Manufacturer
    Invacare Corporation

Manufacturer

Invacare Corporation
  • Adresse du fabricant
    Invacare Corporation, 1 Invacare Way, Elyria OH 44035-4190
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Invacare Corporation
  • Source
    USFDA