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Rappel de Knowles Pin

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Zimmer Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27484
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0116-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-10-15
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-05-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29938
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pin, Fixation, Threaded - Product Code JDW
  • Cause
    The pin may fail because the metal used to make the pin does not meet the firm's hardness specification.
  • Action
    All affected U.S. accounts were sent a letter dated October 15, 2003 by certified mail, return receipt requested. The seven foreign initial consignee accounts were notified via electronic mail. Customers were asked to return non-implanted product and to advise the implanting surgeons of the problem so that they may take appropriate action in regard to their patients.

Device

Knowles Pin
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 00327200, 55416800 and 60019267.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    The majority of the pins were distributed within the United States. Distribution also occured in seven foreign countries; Taiwan, Canada, Japan, Korea, Belgium, Australia and Finland.
  • Description du dispositif
    Zimmer brand Knowles pin with 5/32 in. threaded diameter, 1/8 in. shaft diameter and 2 1/2 inches in length. Catalog # 281-01-01.
  • Manufacturer
    Zimmer Inc

Manufacturer

Zimmer Inc
  • Adresse du fabricant
    Zimmer Inc, 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA