Events

Rappel de Kodak DirectView DR 71 System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Eastman Kodak Co.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33931
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0274-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-10-20
  • Date de publication de l'événement
    2005-12-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-12-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42757
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, X-Ray, Stationary - Product Code KPR
  • Cause
    Potential weld defect in the overhead tube support assembly which connects the tube assembly to the telescoping arm. this could cause the tube assembly to fall, injuring anyone near the unit.
  • Action
    Letters dated 10/20/2005 were hand carried by Kodak Field Service Reps. Kodak Field Engineers inspected units and found the two defective units (both in China).

Device

Kodak DirectView DR 71 System
  • Modèle / numéro de série
    s/n DR71000121 and DR71000123.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    DOMESTIC: 12 units shipped to 12 medical facilities in FL, KY, MI, NY, OH, PA, and SC. FOREIGN: 12 units shipped to 7 hospitals in China, 1 warehouse in China; 1in the possession of Chinese Customs (government); and 1 is in a warehouse in Russia.
  • Description du dispositif
    KODAK DirectView DR 7100 System, Catalog # 133-6049. This is a digital radiology system. The major components are: operator console; digital imaging capture device; tilting table with floating top; ceiling-mounted x-ray tube; x-ray generator timing and distribution unit.
  • Manufacturer
    Eastman Kodak Co

Manufacturer

Eastman Kodak Co
  • Adresse du fabricant
    Eastman Kodak Co, 343 State St, Rochester NY 14650
  • Source
    USFDA