Events

Rappel de KODAK GP FLEXIBLE PHOSPHOR SCREENS, for use with Kodak DirectView CR 500 systems

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Eastman Kodak Co.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31494
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0817-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-04-08
  • Date de publication de l'événement
    2005-05-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-12-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37987
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Grid, Radiographic - Product Code IXJ
  • Cause
    Screens may be affected with image artifacts.
  • Action
    Letters mailed 4/8/2005. Customers informed of the problem and advised that Kodak representatives will exchange the recalled screens for new screens.

Device

KODAK GP FLEXIBLE PHOSPHOR SCREENS, for use with Kodak DirectView CR 500 systems
  • Modèle / numéro de série
    Each screen has a 17-digit code. Product subject to recall includes ALL codes containing ''CE'' and ''CR'' and codes with ''CO'' with date code of ''051'' or lower. NOTE: The date codes are the 8th thru 10th digit and equal the julian date. The YEAR CODES are the 11th and 12th digit. The codes are located at the top edge of the CR screen. i.e. xxxxxxx051CO#xxxx.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    There are 263 U.S. customers; 22 Canadian customers; 74 Japanese customers; 213 Greater Asian Region customers; 19 Latin American customers; 306 Europe/Africa/ Middle East customers.
  • Description du dispositif
    KODAK GP FLEXIBLE PHOSPHOR SCREENS, for use with Kodak DirectView CR 500 systems. Responsible firm on label: Made in U.S.A. by Eastman Kodak Company, Rochester, N.Y. 14650. Screens are sold in the following sizes and Cat. Nos: || (1) Cat. #812-7334 - 15 x 30 cm; || (2) Cat #825-9269 - 18 x 24 cm; || (3) Cat #167-8663 - 24 x 30 cm; || (4) Cat #810-7823 - 35 x 35 cm; || (5) Cat #160-5906 - 35 x 43 cm
  • Manufacturer
    Eastman Kodak Co

Manufacturer

Eastman Kodak Co
  • Adresse du fabricant
    Eastman Kodak Co, 343 State St, Rochester NY 14650
  • Source
    USFDA